Pellicule des formes posologiques orales solides : les paramètres critiques

par Prashant Deshpande

17 août 2023

10h29

Prashant Deshpande, responsable des processus et du support technologique chez ACG Engineering, discute des paramètres critiques du processus de pelliculage ainsi que de la mesure, de la surveillance et de l'enregistrement de la température du lit des comprimés dans la fabrication par lots.

Le pelliculage est une étape importante dans la fabrication de comprimés, poudres et granulés pharmaceutiques. En plus de contrôler la libération du médicament, il peut être utilisé pour masquer les goûts amers, améliorer l'apparence, l'attrait et la couleur du produit. Le pelliculage est principalement choisi pour aider à identifier et à valoriser une marque sur le marché. Tous ces facteurs améliorent l’observance du patient.

Le revêtement améliore également la stabilité et la durée de conservation d'un produit. Considéré comme un processus vital, car il réduit l'abrasion de la surface extrêmement fragile d'un comprimé non enrobé et contribue donc également à atténuer la poussière du produit lors de la manipulation, de l'emballage et de la distribution.

L'enrobage par film est largement utilisé dans les secteurs pharmaceutique et nutraceutique et a largement remplacé le procédé d'enrobage au sucre, autrefois populaire mais exigeant en main-d'œuvre, car il offre une bien plus grande flexibilité. Les coucheuses intelligentes sont largement utilisées pour le pelliculage. Celles-ci ont été popularisées par rapport à d’autres méthodes conventionnelles de revêtement de poêles.

Le pelliculage est un processus complexe. Il s'agit de pulvériser une dispersion de revêtement avec des polymères spéciaux, des pigments et des plastifiants. Dans le Smart Coater, les buses de pulvérisation pulvérisent la dispersion de revêtement sur le lit de comprimé roulant dans le tambour de revêtement perforé pour obtenir un revêtement de film fin et uniforme. Les exigences en matière de libération du médicament et de taux de libération déterminent le choix de la formulation d'enrobage.

Les paramètres critiques du processus de revêtement comprennent :

Température d'entrée et humidité relative de l'air de traitement

Taux et motif de pulvérisation

Atomisation air pressure

Tours par minute (RPM)

Flux d'air à travers le lit de la tablette

La forme de pulvérisation, la taille des gouttelettes de dispersion du revêtement et la configuration des buses sont des aspects importants du processus de revêtement. Un contrôle précis de ces paramètres est crucial pour obtenir un revêtement uniforme sur le substrat. Un flux simultané d’air de traitement chauffé et propre contribue au séchage contrôlé du revêtement.

Le débit de pulvérisation, en conjonction avec la pression de l'air d'atomisation, contrôle la taille des gouttelettes et la répartition de la taille des gouttelettes de pulvérisation, garantissant qu'elles ne sont pas trop grosses ou trop fines pour provoquer un revêtement de surface défectueux. Si la taille des gouttelettes est petite et fine, elles sécheront à l’air trop rapidement et généreront de la poussière.

Atteindre le débit de pulvérisation optimal est également essentiel pour prévenir les défauts de revêtement. Celles-ci vont des cloques, écailles, variations de couleur, pelage et maculage de l'orange, jusqu'au pontage des logos et au rejet de lots entiers, en raison de normes et spécifications de produits non conformes. L'apparence physique est l'un des tests de qualité en tant que norme dans les spécifications des produits pharmaceutiques. Un débit de pulvérisation trop élevé peut entraîner des défauts de revêtement tels que le décrochage, le collage et le jumelage. À l’autre extrémité de l’échelle, un faible débit de pulvérisation peut provoquer un séchage par pulvérisation et une réduction de l’efficacité du revêtement.

Les taux de pulvérisation sont surveillés et contrôlés avec précision en définissant des variables de processus dans le processus de fabrication par lots. Ils sont surveillés en permanence avec un affichage indiquant le débit du revêtement et sa dispersion via la pompe de transfert.

Généralement, un procédé développé et conçu sur la base du principe QbD, chaque paramètre critique du procédé est défini, allant des limites inférieures aux limites supérieures. Une surchauffe ou une sous-chauffe peut conduire à un profil de produit défectueux tel que des irrégularités de surface, des comprimés jumeaux ou un produit non conforme aux spécifications standard. Pour surveiller et contrôler les paramètres du processus, plusieurs capteurs de température sont intégrés à l'équipement, notamment :

Détecteur de température à résistance (RTD) - un capteur qui mesure et détecte la température des comprimés pendant le processus d'enrobage. La résistance du RTD augmente à mesure que la température du capteur augmente.