« PERFECTER » le processus de sélection des packagings pharmaceutiques

de Gabrielle Géhron

15 mars 2023

09:22

Gabrielle Gehron, responsable du support scientifique chez Datwyler, explique comment analyser avec succès vos besoins en emballages pharmaceutiques et naviguer dans le processus de sélection des emballages.

Face aux répercussions de la récente pandémie, les fabricants de médicaments continuent de rechercher des produits d’emballage de haute qualité pour leurs produits pharmaceutiques. De plus, les réglementations sont de plus en plus strictes au nom de la sécurité des patients.

Il est de la plus haute importance d'atténuer les risques associés aux composants qui protègent et conditionnent les formulations médicamenteuses sensibles. Cet ensemble de défis pousse les fabricants de médicaments à rechercher des moyens de trouver le plus rapidement possible les composants de la plus haute qualité et les plus compatibles. Heureusement, les entreprises peuvent mettre en œuvre une liste de contrôle simple pour analyser avec succès leurs besoins en emballage et naviguer dans le processus de sélection des emballages.

Pour « perfectionner » ou plus précisément améliorer un système d’emballage, il est essentiel de garder à l’esprit les aspects les plus importants de la sélection des composants :

Les particules peuvent inclure des substances étrangères, telles que des fibres ou de la saleté, qui pourraient pénétrer dans le produit via le composant d'emballage. En lavant et en stérilisant tous les composants parentéraux des médicaments, les entreprises peuvent réduire considérablement la possibilité que des particules pénètrent dans le médicament. Des entreprises telles que Datwyler se spécialisent dans le lavage et la stérilisation de composants en caoutchouc qui sont ensuite vendus à des entreprises prêts à l'emploi, ce qui réduit le coût total de possession (TCO) de leurs clients et le temps consacré à la préparation des composants pour le remplissage.

Les fabricants de médicaments voudront évaluer leurs propres besoins et capacités et sélectionner des produits compatibles. Par exemple, un fabricant disposant de capacités de stérilisation peut être en mesure d'acheter des produits RfS (Ready for Sterilization – lavés, mais non stérilisés), tandis qu'une entreprise ne disposant pas de ces capacités peut préférer les produits RTU (Ready to Use – lavés et stérilisés).

Les substances extractibles et lessivables sont des produits chimiques contenus dans un composant d'emballage qui pourraient être extraits par le produit médicamenteux contenu. Ils comprennent également des produits chimiques qui peuvent se former lors de réactions entre l’emballage et le produit médicamenteux. Les fournisseurs doivent fournir à leurs clients des listes de substances qui pourraient potentiellement être extraites d'un produit donné. Les clients peuvent alors être en mesure d'évaluer quels produits lixiviables pourraient poser problème en fonction du médicament emballé. Les fabricants de médicaments bénéficient dès le départ d’informations sur les extractibles potentiels afin de pouvoir prendre une décision éclairée sur les composants susceptibles de mal réagir avec leur produit médicamenteux.

Les réglementations doivent être surveillées pour garantir que les produits sont conformes aux normes de sécurité des patients. Toutefois, cela doit être fait en fonction de la région dans laquelle un médicament sera commercialisé. Par exemple, en Chine, les sociétés pharmaceutiques sont encore en train de s’adapter aux questions liées à la Bundling Review mise en œuvre en 2016 par la China Food and Drug Administration (CFDA) (comparable au système de la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis). Avant cela, il existait dans cette région un système de licences moins strict pour les matériaux d'emballage.

En plus des fabricants de médicaments parentéraux qui doivent s'aligner sur les réglementations, les fournisseurs doivent également se conformer à ces réglementations, et ils peuvent aider leurs clients en fournissant des pièces qui seront compatibles avec ces réglementations. En choisissant un fournisseur qui s'aligne et donne la priorité aux réglementations fondamentales, les fabricants de médicaments peuvent être assurés que leurs produits respecteront les normes les plus élevées requises.

La fonctionnalité fait référence à la manière dont les composants d'un fabricant de médicaments interagissent avec d'autres éléments de son système. Lors de l’achat d’un composant pour la première fois, les fabricants de médicaments doivent prendre le temps de tester tous les composants simultanément afin de garantir un système pleinement fonctionnel. Certaines exigences fonctionnelles pour les produits en élastomère peuvent inclure :

Les « capacités d'ingénierie » (similaires à la fabricabilité) font référence à la façon dont les composants se déplacent sur une ligne de remplissage/finition. Par exemple, un composant sous-lubrifié peut coller aux lignes d'usinage, entraînant l'arrêt du remplissage/finition jusqu'à ce que les opérateurs puissent résoudre le problème. Cependant, une lubrification excessive peut entraîner un excès de résidus sur les conduites et dans le produit final, créant ainsi des particules inutiles.