USP pense que les systèmes ne sont pas des composants

Le chapitre général USP <382> Adéquation fonctionnelle des composants élastomères dans les systèmes parentéraux d'emballage/de livraison de produits devrait devenir officiel le 1er décembre 2025. Cela laisse cinq ans à compter de la date de publication en décembre 2020 aux parties prenantes pour mettre en œuvre les nouvelles exigences de test pour conformité totale. Même si cette date semble lointaine, l'adoption rapide du nouveau chapitre et la mise en œuvre des différents tests qu'il nécessite suscitent un intérêt.

Ce blog passe en revue la portée du chapitre USP <382>, du chapitre USP <1207>, de la procédure de test USP <382> et de la détection des fuites d'hélium de la FDA.

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